1、参与仪器设备URS编制厂房、仪器设备验证工作；
2、负责生产相关规程、操作SOP的起草；
3、负责生产车间的设备清洁确认、设备维护；
4、负责临床申报样品、临床样品生产的细胞培养工作，进行生产规模的工艺验证；
5、负责生产用培养基、缓冲液配制及相关物品准备；
6、参与小试至中试至生产规模各阶段细胞培养工艺技术转移；各生产规模下工艺规程、批生产记录、生产总结的起草；
7、负责IND和BLA申报资料准备工作；
8、准确、清晰并及时的填写批生产记录、仪器设备使用记录，严格遵守生产工艺规程和标准操作程序；
9、负责生产过程中的优化，提高效率；
10、完成上级安排的其他工作。

1、参与仪器设备URS编制，厂房、仪器设备验证工作；
2、负责原液生产纯化相关规程、操作SOP的起草；
3、负责原液生产纯化车间厂房、设备清洁消毒；
4、负责进行临床申报样品、临床样品生产的纯化工作，生产规模的工艺验证；
5、负责生产用缓冲液配制及相关物品准备；
6、负责小试至中试至生产规模各阶段纯化工艺技术转移；各规模下技术转移方案、工艺规程、批生产记录、生产总结的起草；
7、IND和BLA申报资料准备工作；
8、准确、清晰并及时的记录实验结果和填写批生产记录，严格遵守生产工艺规程和标准操作程序。

1、在上级领导的指导下撰写新药IND临床申报资料和国家相关科研项目申报资料；
2、及时跟踪并收集国内外同类产品及相关知识的最新动态信息；
3、负责查阅相关靶点的基础研究和临床研究资料；
4、熟悉项目的临床前研究结果，常与临床前研究部门密切沟通交流，积极参与或了解临床前研究的相关工作，并从中获取重要信息：包括药理学，毒理学，药代动力学等研究结果，为I期临床方案的设计奠定基础；
5、负责完成新药I-III期临床试验方案设计、CRF、知情同意书、临床总结报告等临床研究资料的撰写与校订；
6、指导临床试验相关问题的分析与解决，及时进行医学核查和医学监查；
7、负责监查并报告试验进度和质量，，发现问题、分析问题、与研究者沟通并共同商议解决方案，且加以实施解决出现的相关问题；
8、完成上级领导交办的其它工作。

1、根据项目需求及上级主管要求，撰写研发方案，并严格按照实验方案高效执行细胞培养工艺开发具体工作；
2、准确、清洗并及时填写批生产记录，仪器设备使用记录，严格遵守生产工艺规程和标准操作程序；
3、按照GMP要求执行生产车间认为行为规范、5S管理，EHS管理；
4、执行偏差调查，偏差行动项，偏差报告关闭，变更书写和CAPA执行和关闭等；
5、参与小试至中试至生产规模各阶段细胞培养工艺不同规模下工艺规程，批生产记录，生产总结的起草，标准操作规程起草升级等；
6、负责细胞培养数据的实时整理与汇总，及时整合质量检测数据；
7、协助完成细胞培养工艺平台建设及优化，建立和完善相关文件，撰写SOP；
8、负责撰写细胞培养工艺开发总结报告、技术转移方案和申报文件等资料撰写工作。

1、负责公司研发、采购、销售、合作等各类合同的法律审核，重点识别主体资质、权利义务、知识产权、保密、反商业贿赂等核心风险，出具明确修改建议，保障合同合法合规及公司权益。
2、结合生物医药行业及公司业务特点，维护和更新合同模板库，补充医药行业特殊条款，确保模板适配业务需求且符合最新法规要求。
3、跟踪合同履行关键节点，协助处理合同变更、终止、纠纷等事宜，做好合同审核及履行档案的整理与归档。
4、配合业务部门解答合同签订、履行过程中的法律问题，提供专业法务支持。
5、围绕药品销售全流程，梳理销售合规风险点，协助完善销售合规管理制度，确保符合《药品管理法》《反不正当竞争法》GSP 等法规要求。
6、负责医药销售推广材料、学术活动方案等合规预审，规避虚假宣传、不正当利益输送等违规风险。
7、协助开展销售团队合规检查，针对发现的问题提出整改建议并跟进落实，降低销售合规运营风险。
8、收集整理医药行业销售相关法规更新动态，及时同步公司内部，为制度优化提供法规依据。
9、解答公司各部门日常法律咨询，起草、修订各类基础法律文书。
10、协助组织公司内部法律及合规培训，重点覆盖合同管理、医药销售合规等内容，提升全员合规意识。
11、配合完成公司知识产权、证照等法律文件的管理，确保文件完整性与可追溯性。
12、跨部门协作，配合研发、销售、商务等部门完成项目合规性确认，推动法律与合规要求在业务端落地。

1、认真学习和研究各国或各地区的理化相关的法规、指南，认真加以对照比较，为本公司理化、生化检验分析方法的建立、验证的改进提供参考依据；
2、认真安排和布置好取样、检验工作、检验操作规程的制定工作、检验方法的确认及验证工作；
3、在为生化、理化实验人员的日常检测提供指导的同时，认真做好全体实验人员业务素质水平提高而开展的教育培训工作，以使其检验结果有充分的可靠性和科学性，真正起到对车间生产的质量监督和指导作用；
4、根据公司的生产指令，稳定性试验计划，及时布置好检验任务，预先做好检验的准备工作；
5、确保检验过程中出现OOS或OOT时，能够及时开展调查和处理，并做好记录，及时保存归档。对重大偏差及时汇报给上级领导；
6、负责对本组使用设备的管理；
7、负责相关申报资料的撰写；
8、执行公司的相关EHS规定；
9、配合上级交派的其他任务。

1、参与制定营销公司财务战略、年度经营计划和预算方案，支持公司业务发展目标。
2、建立、健全并持续优化符合医药行业特点及公司业务模式的财务管理体系、内部控制制度与流程，确保合规高效。
3、监控医药行业相关财政、税收、金融政策变化，评估对公司的影响并提出应对策略。
4、组织领导公司全面的会计核算、报表编制及财务分析工作，确保财务信息的准确性、及时性与完整性。
5、按时编制并提交各类法定财务报表（如资产负债表、利润表、现金流量表）及管理报表，满足内外部需求。
6、负责公司年度审计、税务稽查等工作的对接与协调。
7、全面负责公司年度全面预算的编制、分解、执行监控与分析调整。
8、重点监控营销费用的预算执行情况，进行投入产出分析，提出优化建议。
9、加强成本费用管控，完善审批流程，提高资源使用效率。
10、负责公司资金计划、调度与风险管理，提高资金使用效率，保障运营资金安全。
11、规划与管理税务事务，确保税务申报的准确性与及时性，合法进行税务筹划，防范税务风险。
12、负责财务团队的日常管理、培养、考核与梯队建设。
13、确保公司财务活动严格遵守《会计法》、企业会计准则、医药行业相关法律法规（如反商业贿赂、两票制等）及公司制度。
14、强化内部控制，识别财务运营风险，并推动实施改进措施。

1、根据试验方案、SOP和中国GCP/ICH-GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；
2、可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作；
3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中遇到的问题直至解决；
4、评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理；
5、通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展；
6、根据中国GCP/ICH-GCP、SOPs、相关当地法规创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；
7、负责相应研究中心的研究财务管理，包括合同的起草、谈判、签署及付款管理；
8、完成部门分配的相关培训课程；
9、与其他职能部门共同合作；
10、根据实际需要，带教经验相对少的CRA和承担leading CRA相关工作；
11、完成直线经理或项目经理（PM）分配的其他工作。