倍捷欣®（MIL62）

倍捷欣®（MIL62，通用名：奥妥珠单抗β注射液）是具有独特市场竞争地位的第三代CD20抗体，已在中国获批上市（药品批准文号：国药准字S20260011），用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为中国首个获批该适应症的国产药物。

倍捷欣®治疗原发性膜性肾病（PMN）被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗”药物品种，是首款在肾病治疗领域获得该认定的国产药物，该适应症的新药上市申请正在“优先审评审批”过程中，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。此外，倍捷欣®正在进行系统性红斑狼疮（SLE）和滤泡性淋巴瘤（FL）两个适应症的临床三期试验，还具备向其他自身免疫性疾病持续拓展的潜力，拥有广阔的应用前景。

倍捷欣®基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，已获得国家重大新药创制专项支持，获中国、美国和欧洲专利授权。

自身免疫疾病

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，严重可导致视力丧失和瘫痪。根据灼识咨询，2024年中国NMOSD患病人数约为5.0万人。倍捷欣®已经在中国获批上市用于治疗NMOSD，为中国首个获批治疗该疾病的国产药物。基于不同产品的临床III期数据的对比，倍捷欣®单药治疗在降低复发率方面展现出显著优势，疗效数据优异。

原发性膜性肾病（PMN）是成人肾病最常见的病理类型，是终末期肾病最主要的病因之一，且中国发病率普遍高于西方国家。目前，中国终末期肾病患者数近200万例，其缓解或治疗以血液透析为主，治疗费用较高，且中青年人群占比较高。根据灼识咨询，2024年中国适用倍捷欣®（MIL62）治疗的中重度PMN患者人数达145万人，且正在逐年增加，预计2032年该患者人数为176万人。目前全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物，倍捷欣®治疗该适应症的新药上市申请正在“优先审评审批”过程中，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种青年女性高发、慢性、系统性自身免疫性疾病，是中国常见的自身免疫性疾病之一。其中，红斑狼疮肾炎（LN）是系统性红斑狼疮最严重的器官并发症之一，也是系统性红斑狼疮的主要死亡原因。根据灼识咨询，2024年中国SLE患者约为100万人，患者人数趋于稳定，患病率位居世界第二。目前，中国共有2款针对SLE治疗的生物制剂获批上市，但需要每周或者每2-4周给药。倍捷欣®（MIL62）正处于临床II/III期阶段，每周期给药间隔可达到24-28周，可满足患者对于长效药物的市场需求，并为SLE患者带来优质解决方案。

血液肿瘤

滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中常见的类型之一。根据灼识咨询，2024年，中国FL患病人数为3.1万人，预计2032年，FL患病人数将达到4.0万人。与第一代CD20抗体相比，倍捷欣®（MIL62）作为第三代CD20抗体对于部分耐药，出现复发、疾病进展或治疗相关不良反应的患者有更好的临床效益。