首页/加入我们

QA专员

发布时间:2024-10-04

职位:QA专员

职业类型:药剂与质量部

工作地点:北京

学历要求:本科及以上

薪资范围:面议

招聘人数: 1人

岗位职责

1. 生物、药学等相关专业大专/本科以上学历, 3年以上生物制药或无菌药品行业验证工作经验,具有空调系统/水系统/灭菌柜/计算机化系统验证/无菌工艺验证/消毒剂验证经验者优先。
2、熟悉2010版GMP及其附录对验证与确认的要求;熟悉欧盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、热爱验证工作,具有良好的职业素养,认真细心,坚持原则,具有良好的沟通协调能力与团队合作精神,具有快速学习的能力,能够适应较快的工作节奏,能够适应项目阶段临时性的加班及少量出差需求等,有积极的进取心。
4. 熟练运用Office办公软件、常用制图软件及统计分析工具。英文读写能力

任职资格

1. 起草年度验证主计划,管理与更新验证台账,负责验证状态的维护。
2. 起草验证方案、报告及相关SOP,组织验证相关SOP、方案培训及实施;
3. 负责新设备的首次验证及再验证、周期性回顾。
4. 参与质量体系验证与确认文件系统的修订与完善,验证相关法规、指南最新要求的解读与培训。
5. 审核厂房设施设备、检验仪器、清洁与消毒、计算机化系统等验证与确认文件,对验证活动产生的标准、方案、报告、记录等文件进行管理、维护、存档;
6. 参与新建生产线的设计文件审核,参与FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 负责环境监测、水系统定期数据趋势回顾。
8. 调查处理验证过程中的偏差与变更;
9. 参与公司验证相关的内审、外审,负责验证相关CAPA的实施与追踪。
10.完成上级安排的其他工作

投递简历