奥妥珠单抗 β 中国正式上市——为 NMOSD 患者提供降低复发新选择

4 月 11 日，北京医学会神经病学学术年会神经免疫分会圆满召开，奥妥珠单抗 β 中国正式上市，国内神经免疫领域顶尖专家齐聚一堂，共探视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）诊疗前沿与创新成果。

奥妥珠单抗 β 作为中国首研的第三代 CD20 单抗，通过基因编辑技术完全敲除岩藻糖，实现更强 ADCC 作用，深度清除 B 细胞，III 期临床研究显示：复发率为 2.2%，复发风险降低 97.5%，年化复发率低至 0.028/人年，且安全性良好，感染风险未见显著增加。其疗效与安全性，为 NMOSD 临床治疗奠定了基石*^[1]。

奥妥珠单抗 β 作为中国首个自研第三代 CD20 单抗，从 NMOSD 适应症申报到全国首批发货仅历十个月，真正实现了「用得上、用得起」的愿景。

专家发言 | 黄德晖教授：奥妥珠单抗 β 治疗水通道蛋白 4（AQP4）阳性 NMOSD III 期数据解读^*

解放军总医院第一医学中心黄德晖教授作为奥妥珠单抗 β III 期临床研究的主要研究者（leading PI），对『奥妥珠单抗 β 治疗 AQP4 阳性视神经脊髓炎 III 期数据』进行了权威解读。黄教授指出，这项立足于中国人群的 1:1 随机对照试验，创新性地引入了桥接治疗方案以规避短期复发风险，研究设计严谨、数据质量高。研究结果显示^[1]：奥妥珠单抗 β 组复发率 2.2%，复发风险降低 97.5% ，奥妥珠单抗 β 年化复发率为 0.028，复发风险显著降低 97.5%；EDSS 评分较基线的变化均值显著优于安慰剂组（组间差异 -0.72 分，P = 0.019），残疾状态明显改善；安全性良好，未明显增加感染风险。黄教授表示，奥妥珠单抗 β 具有良好疗效，它的上市标志着奥妥珠单抗 β 已成为 NMOSD 长期管理的重要选择。

黄德晖教授现场发言图

企业领导人发言 | 李锋博士：B 细胞删除疗法在神经免疫的研发策略

天广实董事长李锋博士就『B 细胞删除疗法在神经免疫的研发策略』发表了充满情怀的主旨演讲。李锋博士表示，天广实始终以患者的切实需求为源头，依托自主创新的 ADCC 增强抗体平台，历经多年攻关，成功研发出奥妥珠单抗 β。他指出，这一「中国首创」产品仅用时 10 个月完成了从新药申报、获批到全国首批发货销售的全过程，体现了公司研发、生产、临床至商业化各部门的高效协同能力，彰显了国家对填补国内研究空白的创新产品的高度重视。奥妥珠单抗 β 的获批上市，将有助于降低患者的长期治疗负担，让更多中国患者用得上、用得起世界一流的创新药，有助于突破高复发、高致残、低可及的「两高一低」困境。

李锋总现场发言图

会议总结：凝心聚力，共绘新篇

「捷」报频传，共启「欣」篇。奥妥珠单抗 β 中国正式上市，标志着我国 NMOSD 治疗正式迈入高效、安全、可及的第三代 CD20 单抗新时代。让我们携手并进，用创新科技点亮患者的生命之光，也期待更多中国 NMOSD 患者可无惧复发，回归正常、有尊严的美好生活！

参考文献

[1] Huang DH, et al. Multiple Sclerosis Journal. 2025; 31(3S): 1339-1340.

*截止日期 2025-10-19；尚未公开发表的阶段性数据

声明：文章首发于丁香园神经时间