中 EN
首页/新闻中心

连续两年登上ECTRIMS国际学术舞台！奥妥珠单抗β Ⅲ期研究再添长期有效控复发新证据

发布时间：2026-10-26

医脉通：NMOSD的治疗为何尤其要重视首年防复发？

image.png

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的残疾累积与病情进展，主要由疾病反复发作驱动，而非缓慢持续性退行性损伤。因此，早期进行高效治疗且持久预防复发，是改善患者长期预后的核心[1]。目前已有多项临床研究提示：NMOSD复发存在明确时间分布特点，即首次发病或上一次复发后的首年是复发风险高度集中的窗口期。


根据伊奈利珠单抗的N-MOmentum研究数据显示，63%的复发事件发生在用药后的第一年内；而发生过复发的患者继续坚持治疗，77%后续不再出现复发[2]。我们团队的一项回顾性研究中也发现，51%的复发出现在首次RTX给药后；出现复发的患者持续用药，84%后续未再复发[3]。


上述研究结果共同提示：用药后首年是疾病最活跃、复发风险最高的阶段，但只要坚持规范治疗，一旦平稳度过首年高风险期，后续复发风险可显著下降。正是基于该疾病的发展和转归规律，我们在BeInmost研究中创新了给药方案，即采用首年4剂、后续每半年维持一次的方案，并配合早期激素桥接，旨在快速、持久清除B细胞，尽早遏制疾病活动，探索通过强化早期保护、长期控病，改善患者远期预后[4]。


医脉通：「首年4剂强化，后续半年维持一次」的创新性给药方案带来了什么启示和价值？

image.png

“首年4剂强化、后续每半年维持给药”这一创新性给药方案，为NMOSD生物制剂的临床干预策略带来诸多重要启示。



研究结果证实[4,5]，经给药策略优化后，奥妥珠单抗β在随机对照阶段（RCP）与开放标签延长阶段（OLP），均可在首年高风险窗口期及长期随访全程维持极低复发率，显著改善患者预后。RCP数据显示，奥妥珠单抗β组仅4.4%（2/45）患者出现临床复发，远低于安慰剂组45.7%（21/46）；相较安慰剂，首次临床复发相对风险下降93.1%[4]，充分证明首年强化给药可强效压低患者早期复发风险，精准应对NMOSD首年复发高峰。

更值得关注的是，研究结果表明奥妥珠单抗β可显著降低NMOSD的复发风险[4,5]。RCP与OLP合并分析显示，90例接受奥妥珠单抗β治疗的患者中，仅2例（2.2%）发生临床复发，且全部出现在RCP；进入OLP后，无新增方案定义的临床复发事件。以RCP安慰剂组作为参照，合并分析提示首次临床复发相对风险降低97.9%（HR=0.021）[5]，进一步佐证该方案在长期复发防控方面的获益趋势。

图片

从首年高危窗口强效控复发，到长期随访持续维持低复发水平，该研究结果表明[4,5]：奥妥珠单抗β依托“首年强化、后期长效维持”的创新模式，兼顾了早期疾病压制、长期复发防控与治疗便利性，为NMOSD患者提供全新治疗选择，也为NMOSD生物制剂规范化使用提供重要参考。



医脉通：除了控制复发，为什么还要关注患者的神经功能改善情况？

image.png

实际上，前面我们一直强调首年强化防复发和长期稳定控制疾病，其最终目的不仅是减少复发次数，更重要的是尽可能避免复发造成的不可逆神经损伤，减少残疾累积，帮助患者保留神经功能和生活能力。 这也是NMOSD长期治疗的核心目标[1]。



EDSS（扩展残疾状态量表）评分是评价神经系统残疾程度的重要工具。研究显示，在AQP4-IgG阳性NMOSD患者中，每增加一次复发，EDSS评分平均可增加0.304分[5]，而视力、行走等相关功能障碍，还可能进一步影响患者的工作能力和生活质量，并增加家庭照护负担。

因此，首年强化防复发、长期持续维持低复发水平，其更深层次的临床价值，在于尽可能减少复发相关的神经功能损伤，并为患者长期功能稳定创造有利条件。 

图片

在BeInmost研究的延长随访中，除了持续观察到较低的复发水平外，合并奥妥珠单抗β治疗人群的EDSS评分较基线平均下降0.43分，而安慰剂组在随机对照试验（RCT）期间EDSS评分平均升高 0.40分[5]。这一结果提示，奥妥珠单抗β对患者整体残疾状态呈现积极改善趋势，且与前述长期低复发的疗效表现相呼应，提示在持续控制疾病复发的同时，患者的神经功能状态也可能获得积极改善，为进一步探索奥妥珠单抗β在NMOSD长期神经功能保护方面的潜在价值提供了新的研究支持。



结语

从《Nature Medicine》发表的Ⅲ期随机对照研究，到本届Ectrims（MSToronto 2026）公布的长期随访更新，奥妥珠单抗β连续两年登上国际学术交流平台，体现了中国原研创新药临床证据的持续积累。



此次研究数据的更新进一步呈现了较低的长期年化复发率，以及EDSS评分的积极变化，为AQP4-IgG阳性NMOSD的长期治疗提供了新的研究信息。其「首年4剂强化给药、后续半年维持一次」的给药方案，为NMOSD长期治疗策略优化提供了新的循证参考。从有效防复发到神经功能的改善，NMOSD治疗研究正在更加关注患者能否获得持续、全面的临床获益。未来，随着长期随访及真实世界证据不断积累，有望为 NMOSD长期治疗策略优化提供更多依据。


image.png

  • 副主任医师，医学博士，副教授

  • 解放军科委会神经内科专委会神免学组委员

  • 中国卒中学会神经免疫学分会委员

  • 中国研究型医院学会神经病学专委会委员

  • 中国神经科学学会神经免疫学分会委员


参考文献

[1] Kümpfel T, Giglhuber K, Aktas O, et al. Update on the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) – revised recommendations of the Neuromyelitis Optica Study Group (NEMOS). Part II: Attack therapy and long-term management. J Neurol. 2024; 271(1): 141-176.

[2] Cree BAC, Kim HJ, Weinshenker BG, et al. Safety and efficacy of inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder: end-of-study results from the open-label period of the N-MOmentum trial. Lancet Neurol. 2024; 23(6): 588-602. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00077-2.

[3] Xiao L, Huang Y, Sun H, Gao S, Huang D, Wu L. Rituximab maintenance treatment outcomes in patients with relapsing neuromyelitis optica spectrum disorder: a monocentric retrospective analysis. Acta Neurol Belg. 2024; 124(6): 1847-1854. doi: 10.1007/s13760-024-02555-4.

[4] Wu L, Gu L, Fan W, et al. Obinutuzumab β for aquaporin-4-positive neuromyelitis optica spectrum disorder: a phase 3 randomized controlled trial. Nat Med. 2026; 32(10): 3672–3681. 


声明：本文首发于医脉通神经科




如需了解更多信息，敬请联系

媒体

电话：010-67867467-831

邮箱：pr@mab-works.com

投资者

电话：010-67867467-831

邮箱：ir@mab-works.com

版权所有 © 北京天广实生物技术股份有限公司. 京ICP备 09113705 号 京公网安备 11030102011411号