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重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液获得临床批件

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【摘要】:
重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液(MIL60)获得临床批件

MIL60作为天广实准备自主产业化的第一个商业化单克隆抗体药物,是贝伐单抗的生物类似物。贝伐单抗(BevacizumabAvastin)是重组的人源化单克隆抗体,2004226日获得FDA的批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药,上市第一年即获得15亿美元的销售额,2014年阿瓦斯汀(贝伐单抗)全球销售额超过70亿美元,成为全球第7大畅销药物,临床适应症也由结直肠癌扩展到非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。

天广实2014年向CFDA申报MIL60项目并于20143月获得受理,主要适应症为非小细胞肺癌、结直肠癌,20151218日获得临床批件:2015L05408

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